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醫療器械(械字號)備案的需要哪些資料?

醫療器械(械字號)備案的需要哪些資料呢，今天小編給大家說(shuō)下必須注意的5點(diǎn)。

一、醫療器械臨床試驗開(kāi)始前，申辦者應當填寫(xiě)《臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料，境內醫療器械向申辦者所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案，進(jìn)口醫療器械向代理人所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案。

二、接受備案的省級食品藥品監督管理部門(mén)，對《臨床試驗備案表》填寫(xiě)完整且提交材料齊全的，應當當場(chǎng)備案。備案號編排方式為：MDCTRX1XXXX2XXXX3,其中X1為備案部門(mén)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)，XXXX2為年份，XXXX3為流水號。

三、接受備案的省級食品藥品監督管理部門(mén)，應當在10個(gè)工作日內將備案信息（見(jiàn)備案信息通報表）通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)。 

四、備案信息有變化的，申辦者應當在10個(gè)工作日內書(shū)面告知原備案管理部門(mén)。

五、食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對醫療器械臨床試驗備案工作監督檢查，對違反規定的依法查處。

擴展閱讀：什么是械字號？

械字號是指醫療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號。
藥械字是是指醫療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號，藥械字分為三類(lèi)，其注冊證書(shū)由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的(食品)藥品監督管理部門(mén)填寫(xiě)。

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